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七部委發文:全國藥品大追查
發布時間:2017年03月01日   發布者:信息員

    2016年山東“3.18”疫苗案以來,與藥品追溯系統相關的各項工作顯得更為迫切。CFDA于2016年7月20日發布了《關于修改<藥品經營質量管理規范>的決定》,明確要求藥品生產企業在藥品采購、儲存、銷售、運輸、等環節按照國家有關要求建立藥品追溯系統,實現藥品可全程追溯。近日,七部委聯合發文力挺中藥材流通追溯體系,中藥產業再迎利好!

      ▍藥品追溯體系建設具體指導意見落地

      2月23日,商務部官方網站正式發布商務部、CFDA等七部委《關于推進重要產品信息化追溯體系建設的指導意見》(下簡稱《指導意見》),部署推進重要產品信息化追溯體系建設工作。

      藥品追溯體系建設是《指導意見》中的重要內容,明確提出要建立藥品追溯管理機制?!巴苿铀幤飞a流通企業落實主體責任,依據法律法規和國家標準,使用信息化技術采集留存原料來源、生產過程、購銷記錄等信息,保證藥品的可追溯。擴大藥品追溯監管覆蓋范圍,逐步實現全部藥品從生產、流通到使用全程快速追溯?!?/span>

      昨日(2月24日),CFDA副局長吳湞出席在成都召開的全國藥品抽檢工作會議上講話也提到,今年的藥品抽檢重要工作之一是不斷提升檢驗水平和發現問題能力,探索檢驗方法的成果轉化,讓檢驗成果轉化為監管的手段。加強檢驗人員隊伍建設,提高建立創新檢驗方法的能力。各檢驗機構要進一步完善自身的質量管理體系,確保檢驗數據的完整、可靠、可追溯。

      ▍中藥材產銷追溯體系將再獲升級

      現在人們常說“中醫毀于中藥”,雖說的有些偏激,但也不誤道理。其主要原因在于缺乏可中藥產業鏈的全程可追溯體系系統,藥材質量出現下降,與之相關的中藥飲片、中成藥的臨床效果均大打折扣。

      《指導意見》提出要鞏固提升中藥材流通追溯體系。升級改造中藥材流通追溯管理中央平臺,促進不同藥品追溯系統信息互通共享。逐步增加中藥材追溯品種;逐步擴大覆蓋范圍,涵蓋全國主要中藥材批發市場所在地區;提高中藥材種植養殖、經營、飲片和中成藥生產經營主體、醫療機構及藥店等節點的覆蓋率。經過進一步的完善中藥材的追溯系統,能夠進一步加強中藥材種植、生產、流通各個環節的監管。

      近年來,CFDA及地方食品藥品監督管理總局不斷加強中藥材及中藥飲片的抽檢,如本月23日廣東省藥品檢驗所檢驗,22家企業生產的23批次中藥飲片不合格。各級藥監局抽檢機構之所以能加強對中藥材和中藥飲片的抽檢力度,屢屢發現并通報違規的企業,得益于中藥材追溯體系系統,快速發現有違規的企業及不合格的產品。

      中藥材流通追溯體系是我國醫藥產業目前建設最早、最成熟的醫藥產業領域的追溯系統,在《指導意見》指出,要進一步升級完善中藥材生產流通追溯系統,逐步擴大追溯覆蓋范圍,從中藥材源頭的種子種苗、到藥材種植、采摘與加工、流通均實現可追溯,為提高中藥產品的質量和效果提供了基礎,為中藥產業正名,打破人們對于 “中醫毀于中藥”的這一固有觀念。

      ▍全產業鏈布局的大中藥企業迎來利好

      國家中醫藥管理局副局長于文明在中藥相關的論壇上表示,“當前,中醫藥發展面臨難得的戰略機遇期?!?016年以來,我國一系列重磅扶持中醫藥發展的利好政策先后發布,不難預料今后幾年,我國中藥產業將逐步進入政策紅利實現階段。

      《指導意見》調提出要鞏固提升中藥材流通追溯體系,表面上看是加強了對中藥產業相關企業的監管,但從長遠看更有利于中藥產業的集中度提高,推進中藥全產業鏈的發展。

      這對國內一些有實力的、全產業鏈布局的中藥企業形成的發展壯大形成利好,因為這些企業通過全產業鏈上中下游控制,不僅實現了全程可追溯,形成安全、有效的供應鏈全過程,還能加強企業對各個環節成本的控制,提升企業的利潤水平。具有全產業鏈布局的中藥企業將具有強大的適應國家各種嚴格政策的監管能力,也會率先在監管過程中進一步發展壯大,兼并、淘汰那些實力不強的企業。

      中藥產業的追溯體系將再獲升級,也意味著監管的進一步加強,中小規模的中藥企業準備做好迎接挑戰的準備了嗎?

           (信息源文件來自賽柏藍,陜西天洋制藥市場部再次編輯)

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